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  • 신개발 의료기기 품질(GMP) 서류검토로 끝낸다
  • 2019.10.15.
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식약처 규제개선…신속한 시장 진입 지원

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정‧시행한다고 밝혔다.

신개발 의료기기란 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 않은 신제품을 말한다.

국산 의료기기

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

GMP 심사종류에 따른 심사방법은 최초심사로는 현장조사·서류검토를 실시하고 변경·추가·정기심사엔 현장조사·서류검토 또는 서류검토만 실시하게 된다.

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이지만, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다. 즉 품질관리심사기관이 단독심사하고, 현장조사·서류검토를 병행하거나 서류검토만 실시하게 되는 것이다.

abc@heraldcorp.com

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