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  • 국제조달권 주는 WHO PQ 인증, 지금까지 국산 16품목 통과
  • 2019.12.11.
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[헤럴드경제=함영훈 기자] 식약처는 우리 정부의 WHO-PQ(세계보건기구 품질인증) 지원 사업과 업계의 노력으로 SK바이오사이언스의 스카이셀플루멀티주, 스카이셀플루주, 스카이바리셀라주가 이 인증을 통과, 지금까지 6개사 16개 품목이 이 인증을 얻는데 성공했다고 11일 밝혔다.

SK바이오사이언스의 독감 예방접종 캠페인. 이 회사가 개발한 스카이셀블루는 WHO 품질인증을 받아 국제조달권을 얻은 국산의약품이다.

‘WHO 품질인증(PQ)’은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적으로 이를 통과해야 한다.

식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축하여 체계적으로 지원하고 있다고 소개했다.

주요 지원 내용은 1:1 맞춤형 전문가 협의체를 통한 기술상담, 인증 희망업체 현장 기술 자문, WHO PQ 정보공유를 위한 세미나 개최, WHO PQ 정보집 발간 등이다.

WHO로부터 품질인증을 받은 국내 제품은 1996년 ‘유박스-비주’가 최초로 받은 이후, 올해까지 총 16개 품목이다. 식약처는 앞으로도 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업의 활동을 적극적으로 지원할 계획이다.

현재 운영하고 있는 ‘맞춤형 상담 서비스’와 더불어 내년에는 ‘해외 WHO 품질인증 실태조사 전문가를 통한 현장 기술자문’, ‘WHO PQ 질의·응답집 발간’을 추가로 진행할 예정이다.

WHO PQ 절차는 5단계로, 신청 → 제품 기술정보(제조‧품질 정보, 임상시험 자료 등) 제출 → 기술문서 평가 및 제품 시험‧검사 → 제조업체 및 생산국 규제당국에 대한 안전관리체계 현지실사 → 최종 평가 과정을 밟는다.

WHO PQ 인증을 받은 국내 의약품은 ▷유박스-비주(Euvax B)(1회용) ㈜엘지화학 ‘96.11.22 ▷유박스-비주(Euvax B)(10회용) ‘96.11.22 계절독감백신 ▷지씨플루주(GC FLU inj)(1회용) ㈜녹십자 ‘11.04.12 ▷지씨플루멀티주(GC FLU Multidose inj)(10회용) ㈜녹십자 ‘12.11.07 ▷지씨플루쿼드리밸런트주(바이알)(1회용) ㈜녹십자 ‘16.12.21 ▷지씨플루쿼드리밸런트멀티주(바이알)(10회용) ㈜녹십자 ‘17.04.03 ▷일양플루백신주(바이알)(1회용) 일양약품(주) ‘18.05.28 ▷스카이셀플루멀티주(바이알)(10회용) SK바이오사이언스(주) ‘19.04.08 ▷스카이셀플루주(바이알)(1회용) SK바이오사이언스(주) ‘19.05.15 (신종)독감백신(H1N1) ▷그린플루-에스주(Green Flu-S)(1회용) ㈜녹십자 ‘10.05.11 다가혼합백신(디프테리아,파상풍,백일해,B형 간염 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신) ▷퀸박셈주(Quinvaxem)(1회용) ㈜얀센백신 ‘06.09.26 ▷유펜타주(DTwP-HepB-Hib혼합백신(액상)(1회용) ㈜엘지화학 '16.02.10 ▷유펜타주 (DTwP-HepB-Hib혼합백신(액상)(10회용) 경구용콜레라백신 ▷유비콜(바이알) ㈜유바이오로직스 '15.12.23 ▷유비콜-플러스(플라스틱튜브) ㈜유바이오로직스 ‘17.08.11 수두바이러스백신 ▷스카이바리셀라주(바이알)(1회용) SK바이오사이언스(주)(2019.12.9)이다.

abc@heraldcorp.com

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