지난 12일~15일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 숌론 벤 호린 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 교수가 ‘램시마SC 장기 스위칭 데이터(Long-term and switching data of subcutaneous in¬fliximab)’ 임상발표를 하고 있다. [셀트리온그룹 제공]

셀트리온 그룹이 편의성과 안전성,가격경쟁력까지 갖춘 새로운 피하주사형 제재인 램시마SC의 유럽 직판 체제를 갖추고 유럽시장을 본격 공략한다.

셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제인 ‘램시마SC’는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에서 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 ‘확장신청’이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아왔고 지난해 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC ‘판매 승인 권고’ 의견을 공표한 바 있다.

그동안 전세계 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러보다 레미케이드의 바이오시밀러인 인플릭시맙이 효과가 더 좋음에도 불구하고 잘 사용되지 않았던 것이 주로 편의성 때문이었다.

하지만 이번 램시마SC로 편의성을 갖추고 1차 약제인 휴미라, 엔브렐 등 자가면역치료제인 TNF-α 억제제를 일정 기간 처방 받아 약물에 대한 내성이 생겨 다른 약물로 교체 처방받아야하는 25% 이상의 환자에게 고가의 2차제제로 변경하려는 휴미라, 엔브렐 환자를 편의성, 효과 및 가격 경쟁력 있는 램시마SC로 흡수한다는 전략이다.

이번 램시마SV 출시는 서정진 회장의 시장을 보는 안목과 뚝심이 빛을 발한 결과이다. 서 회장은 유럽 현지 의사들과 간호사들이 레미케이드는 약효는 좋은데 사용하기가 다소 불편하다는 애로사항을 듣고 즉시 연구진과 SC제형의 필요성에 대해 논의하고 개발을 시작하게됐다는 후문이다.

이번 셀트리온그룹의 제형변경과 유럽시장 직판진출은 50조원에 달하는 TNF-α 억제제 시장에서 80% 시장 점유율을 가진 미국시장 진출의 전초전의 성격을 띄고있다. 셀트리온은 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 100여개국에 특허출원을 준비중에 있어 약 20여년동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

이를 뒷받침하는 새로운 임상데이터 발표도 이어지고있다. 13일(현지시간 기준) 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 셀트리온그룹은 ‘램시마SC 장기 스위칭 데이터’를 주제로 심포지엄을 개최했다. 이날 심포지엄에는 ‘염증성 장질환(IBD)’ 분야 전문 의료진 및 전세계 업계 관계자 등 500여 명이 참석해 뜨거운 관심을 받았다.

오스트리아 비엔나 의과대학 월터 라이니쉬 박사는 “여러 임상 결과에서 증명하듯 램시마SC는 IBD(염증성장질환)와 RA(류머티스관절염) 적응증 모두에서 약동학을 비롯해 유효성 및 안전성을 입증했다”며 “인플릭시맙 최초 SC제형 바이오시밀러로 효능을 확인한 만큼 램시마SC가 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, ECCO에서 발표된 이번 램시마SC 임상 결과는 데이터의 정확도 및 우수성을 인정받아 글로벌 제약·바이오 기업들 가운데 올해 ‘Top 10 하이라이트’로 선정돼 셀트리온의 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.

크론병과 궤양성 대장염 환자 131명을 대상으로 1년간 유효성 및 약동학, 안전성 등을 측정한 임상 데이터에서는 SC를 계속 투여 받은 환자군과 IV 투여에서 30주차에 SC로 교체 투여 받은 환자군 모두 혈청 약물 농도와 치료 효과가 유지되는 것이 확인됐고 이는 치료 초기에 IV로 효과를 극대화하고 고가의 2차 치료제 없이도 램시마SC를 통해 약물 효과를 유지하며 병원 방문없이 환자 스스로 투여를 가능하게 하는 결과로 호평을 받았다.

발표자인 숌론 벤 호린 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 교수는 “IBD 환자를 대상으로 진행한 54주 간의 임상에서 램시마SC의 안전성과 유효성을 입증하고, IV에서 램시마SC로 교체 투여해도 치료 효과와 안전성에 문제가 없음을 확인했다”며 “램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제재로써 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

김성현 셀트리온 임상기획담당 부장은 “ 염증성장질환은 질병의 특성상 증상이 심해졌을 때 단기간에 질병의 활성을 가라앉히고 계속 낮게 유지시켜줘야 하는 질병인데, 휴미라의 경우 처음부터 피하주사라 편의성은 높지만 초기에 질병의 활성을 가라앉히는 반응속도는 상대적으로 느린편으로 알려져 있다. 램시마의 경우 정맥주사 용법의 특성상 반응이 빠르고 이후 SC(피하주사)로 효과를 유지하는 게 가능하다. 또 레미케이드의 경우 반응은 빠르지만 편리성이 부족했는데, 셀트리온의 램시마와 램시마SC를 통해 그러한 단점을 극복할 수 있다. 레미케이드 정맥주사로 초기에 잡아줬는데 이후에 굳이 휴미라로 바꿀 이유가 없기 때문에 램시마SC시장의 성장 가능성은 꽤 크다고 본다”고 말했다.

셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 영업인력도 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업-마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입하고 있어 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다. 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 올해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다.

셀트리온헬스케어 김호웅 의학&마케팅본부장은 “유럽에서는 독일, 영국 등 순차적으로 직판을 진행하고 캐나다는 올해 허가절차 마무리될 것으로 봐서 2021년도 론칭 될 것으로 예상되고, 1~2년 후 22~23년에 미국 론칭이 될 것 같다”라며 “TNF-α 전세계 시장이 50조이고 유럽이 10조정도로 20%를 차지한다.

영국은 램시마가 90%에 가까운 점유율로 올라가는데 10개월이 걸렸고 트룩시마가 오리지널을 넘어서기까지 6개월이 걸렸다. 작년 3분기 아이큐비아(IQVIA) 기준 유럽시장에서 램시마가 59%, 트룩시마가 39%, 허쥬마가 18% 수준의 점유율을 기록하고 있는데 이를 감안하면 첫해는 시장규모의 10% 달성을 목표로 노력하고 있다.”고 말했다. 김태열 기자