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  • “전 세계 코로나19 진단 제품 약 275개… 한국산 제품이 중국산 다음으로 두 번째 많아”
  • 2020.04.01.

[헤럴드경제=김태열 기자] 전 세계 코로나19 진단 제품은 약 275개에 달하고, 그중 한국산 제품이 중국산 다음으로 두 번째로 많은 것으로 나타났다. 메디컬 B2B 플랫폼 스타트업 메디히어로즈는 국내외 코로나19 진단키트에 대한 팩트체크를 발표해 이같이 밝혔다.

▶전 세계 사용 중인 코로나 진단제품 약 275개 달해=그렇다면 한국 진단키트 이외에 현재 구매 가능한 전 세계 COVID-19 테스트 브랜드는 과연 어떤 것들이 있을까? 지난달 31일 현재, 세계보건기구의 진단기술 평가 협력기관 중 하나인 FIND 사이트에 따르면, 분자진단 검사제품과 면역진단 검사제품 모두 합쳐 약 275개의 코로나 진단제품이 전 세계에서 사용되고 있으며, 이외에도 추가 개발 중인 코로나 진단제품만도 수십개에 달한다.

그중 분자진단제품은 지난달 31일 현재 총 131개 기관에서 143개 제품을 상업적으로 판매 사용하는 것으로 파악되며, 중국산 제품이 총 57개, 한국산 제품이 총 15개, 미국산 제품이 총 14개로 집계됐다.

지난달 27일 오후 인천공항에서 관계자들이 북대서양조약기구(나토·NATO)의 C-17 글로브마스터 수송기에 루마니아로 향할 한국산 방호복과 코로나19 진단키트를 싣고 있다. 나토 수송기는 지난 25일 1차로 방호복을 싣고 루마니아로 떠났으며, 이날 2차로 방호복과 진단키트를 수송하기 위해 인천공항을 방문했다. 루마니아를 포함해 미국과 유럽 국가 29개국이 회원국으로 가입된 나토는 회원국 요청을 받으면 보유자산을 활용할 수 있으며, 루마니아는 별도로 항공기를 보낼 여건이 되지 않아 나토의 수송기를 이용하는 것으로 알려졌다. [연합]

▶미국 식품의약국(FDA) 긴급 사용 승인제품 총 22개=지난달 31일 현재(현지시각 3월 30일) 미국 식품의약국(FDA) 사이트를 살펴보면 총 22개 기관이 개발한 22개 COVID-19 진단제품이 ‘긴급 사용 승인(Emergency Use Authorization·EUA)’을 받았으며, 이 리스트에 이름을 올린 한국 제품은 아직 없다.

국내 언론보도에 따르면 지난달 28일 외교부가 공개한 미 FDA로부터 ‘잠정 승인’ 또는 ‘사전 승인’이라는 용어에 대해 국내에서 여러 가지 논란이 있었다. 3월 16일 FDA 홈페이지에 게재된 ‘응급 보건 상황 시 코로나 진단 테스트 정책(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)’에 따르면 코로나 진단 제조사뿐만 아니라 미국 CLIA 승인을 받은 검진센터(laboratories certified under Clinical Laboratory Improvement Amendments)들이 구매한 진단제품 또는 연구용 제품(Research Use Only·RUO)으로 승인받은 제품으로 자체 설계 개발한 진단제품의 유효성(validation) 검사를 마친 후 환자에 대한 검사를 진행할 수 있게 허용하고 있어, FDA 긴급 사용 승인을 받지 않은 한국산 코로나 진단제품들이 이미 미국 내에서 사용되고 있을 가능성이 있다.

진단제품 제조사가 아니더라도 고난도 진단 역량을 보유한 검진센터가 연구용 진단제품을 직접 구매해 자체적으로 코로나 검진을 할 수 있다는 얘기다. 메디히어로즈는, 미 FDA에 따르면 긴급 사용 승인(EUA)을 준비하는 데 약 15일(15 business days) 정도면 충분할 것으로 보고 있기 때문에 외교부가 사전 승인을 받았다고 언급한 세 가지 국산 진단제품 외에 다른 국산 제품도 머지않아 FDA 긴급 사용 승인 리스트에 이름을 올릴 것으로 내다봤다.

한편 3월 13일에 도널드 트럼프 미국 대통령이 발표한 ‘메모랜덤(Memorandum on Expanding State-Approved Diagnostic Tests)’에 따르면 뉴욕주 워즈워스보건센터(Wadsworth Center of the New York State Department of Health)를 시작으로 개별 주정부 책임 하에 FDA와 별도로 코로나19 진단키트를 자체 개발 및 사용할 수 있도록 승인하되, 관련 책임은 각 주에서 지는 것으로, 개별 주에 일정의 자율권을 부여한 바 있다. 나아가 개별 주에서 승인한 코로나19 진단키트의 검증 결과를 FDA와 공유하도록 강제하는 것이 아니라 공유할 것을 장려하고 있다.

▶세계보건기구(WHO) 긴급 사용 리스트(Emergency Use Listing)=세계보건기구(WHO)가 3월 20일에 업데이트한 ‘긴급 사용 리스트(Emergency Use Listing)’에는 FDA 긴급 승인제품 22개 외에도 한국 브라질 싱가포르 호주 등 개별 국가가 승인한 코로나19 진단제품 확인이 가능하다. WHO의 개별 국가별 긴급 사용 승인을 받은 진단제품 리스트(COVID-19 Listing in IMDRF jurisdictions)에는 대한민국 식품의약국안전처에서 긴급 사용 승인을 받은 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 다섯 개 제조사가 명단에 올라 있다.

코로나19 사태 발발 전에 한국 진단제품의 우수성에도 국내외 판매처를 찾는 데 어려움을 겪었던 한국의 많은 제조사가 이번 코로나 사태를 통해 제품의 진가를 인정받은 것은 매우 고무적인 일이다. 하지만 미 FDA뿐만 아니라 다른 나라에서 사용 중인 코로나 진단제품은 정식 허가를 받은 것이 아니라 긴급 사용 승인을 받은 것에 불과하기 때문에, 현재의 코로나 긴급 상황 종료와 동시에 사용이 불가하다고 명시돼 있다.

kty@heraldcorp.com

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