배달앱에 행정처분 이력도 게재…가짜체험기 철퇴
치매치료제 신속 심사 도입…K뷰티 세계화 견인도
식약처 2019년 업무계획, 백신의 국산화 적극 지원

[헤럴드경제=함영훈 기자] 새해엔 SNS에 돌아다니는 가짜 식약품 체험기가 당국의 철퇴를 맞는다. 앞으로 맛집 사이트, 배달앱에는 음식점 행정처분 이력도 담긴다.

또 희귀, 난치병 환자를 위해 대마성분 의약품의 수입이 허용되고, 치매치료제의 원활한 허가와 유통이 이뤄질 수 있도록 신속심사제가 적용된다.

‘K-뷰티’ 세계강국 도약을 지원하기 위해 ‘천연, 유기능 화장품’ 인증제도를 시행하고 기능성 화장품 심사기간을 단축한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 이같은 내용을 골자로 하는 2019년 주요 업무계획을 발표했다.

식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품ㆍ의약품 분야에서 실현하기 위해 2019년 중점 업무추진 방향을 ▷기본이 탄탄한 먹거리 안전 ▷믿고 사용하는 약ㆍ의료기기ㆍ생활용품 ▷따뜻함과 소통을 더한 안전 ▷맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지로 설정했다.

▶식약품 과대 광고 철퇴

식약처는 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하기로 했다.

질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사,약사,식품영양 전문가,소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개할 방침이다.

식약처는 ‘클렌즈주스’를 예로 들면서 한국영양학회, 대한비만학회의 소견을 인용, 특별한 차별성이 없고, 의학적으로도 다이어트와 디톡스 효과가 없으며, 체중조절을 위해 식사대용으로 섭취할 경우 영양결핍 등으로 건강을 해칠 수 있다고 밝혔다.

정부는 민간 전문기관과 함께 SNS에 돌아다니는 가짜체험기를 선별·단속하고, 소비자 신고가이드 마련(3월), 영업자 예방교육 등을 통해 온라인에서의 올바른 정보제공 유도하기로 했다.

맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 하는 등 안전정보 제공을 확대할 방침이다.

식품을 해외직구할 때, 구매시점에 해당 식품이 위해식품인지 확인할 수 있도록, 오는 8월부터 주요 해외직구 쇼핑몰에 위해 정보를 게시하기로 했다.

▶수입 의약품 원료 안전성 자료 제출 의무화

의약품 안전과 관련, 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가 및 등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월)하기로 했다.

해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)할 계획이다.

’대한민국 약전‘을 전면 개정(9월)해 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설, 강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영(9월)키로 했다.

인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월) 할 방침이다.

또 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 6월까지 마련한다.

아울러, 한약재 벤조피렌 등 유해물질을 오는 6월가지 조사하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안을 9월까지 마련키로 했다.

▶국내외 임상 의약품도 환자치료 허용

의료 복지와 관련해서는 희귀, 난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 3월부터 허용하고, 어린이용 인공혈관 등 희소하거나 긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속하게 공급(6월∼)하는 제도를 도입키로 했다.

국내 임상시험 의약품 뿐 만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용(5월)하고, 사용승인 기간도 대폭 단축(7일→즉시)할 계획이다.

희귀, 난치질환자에게 각종 임상시험 정보(임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등)를 투명하게 공개하여 임상시험 약에 대한 접근성을 보장키로 했다.

치매 치료제와 진단기기 제품화 기술지원단을 운영해 희귀, 난치질환용 의약품의 신속심사제도 도입(9월)한다.

▶산모패드 공산품에서 의약외품으로 전환

오는 9월부터는 산모패드를 공산품에서 의약외품으로 전환하고 비만치료용 한약제제, 모유착유기 등 여성 다소비 제품에 대한 점검을 강화하기로 했다.

식약처는 백신 수급 문제와 관련해, ‘국가백신 제품화 기술지원센터’ 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원하고, 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링하여 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급하도록 하겠다고 밝혔다. 국가 필수의약품은 지난해 315개에서 올해 400개로 늘었다.

소비자 요청정보 제공 강화 및 국민참여 확대 차원에서, 계란 사육환경, 생산자 고유번호에 이어 산란일자 표시 제도도 2월중 시행하고, 계란 껍데기 표시사항을 스마트폰으로 스캔하여 농장위치, 사육환경 등 확인할 수 있는 스마트 판독서비스를 9월부터 제공한다.

▶FDA, EMA와 긴밀 교류…K팝-K뷰티 합동 로드쇼

연내 스위스와 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 우리 원료의약품을 등재하여 원활한 의약품 수출을 지원하기로 했다.

아울러 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하여 신속한 정보공유 추진(9월)할 방침이다.

국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 등을 통해 현장에 바로 투입이 가능한 민간 전문가를 체계적으로 양성(200명, 3월∼)할 방침이다. 제1회 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험은 오는 11월 실시된다.

K-뷰티(화장품)의 세계강국 육성과 관련해서는 중동아시아 등 신흥시장에서 K팝 등 한류 문화행사와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 10월중 개최하고, 기능성 화장품 심사기간을 단축(60→30일)하며, 효능이 입증된 복합 기능성 화장품의 경우 기능성 심사 면제 추진한다.

류영진 식약처장은 2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것이라고 밝혔다.

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