[헤럴드경제=함영훈 기자] 한국엘러간은 지난 7월 24일 엘러간 본사의 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물과 유방 확장기(Tissue Expander)에 대한 자발적 회수 조치에 따라, 약 한 달간 국내에서 성실한 회수 작업을 거쳐 유통된 미사용 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물을 회수조치를 완료했다고 30일 밝혔다.

엘러간은 “자발적 회수는 예방적 차원에서 진행된 조치로서, 미국 식품의약국(FDA)이 드물게 발생하는 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Anaplastic Large Cell Lymphoma)에 대해 최근 발표한 내용을 바탕으로 하고 있다”고 설명했다.

한국엘러간은 자발적 회수와 동시에 보건 당국 및 관련학회와 BIA-ALCL 보증 프로그램을 포함한 환자안전관리 대책을 긴밀하게 논의해왔으며, 30일 식약처를 통해 공개했다.

한국에 적용되는 보증 프로그램에는 국내 환자들에 대한 종합적인 지원책이 포함되어 있다고 밝혔다.

BIA-ALCL 확진 환자는 보형물 교체수술 시 내트렐® 실리콘겔 스무스 타입 인공유방 보형물을 평생 무상으로 제공받을 수 있다. 확진 시, 엘러간은 BIA-ALCL과 관련된 환자 부담 진료비(비급여 포함)를 최대 7500달러 까지 지원할 예정이다. 이 금액을 초과해 합당하게 발생한 환자부담 진료비(비급여 포함)는 개별 환자 별로 추가 지원될 수 있다.

담당 의사가 BIA-ALCL이 의심된다고 판단하여 NCCN(National Comprehensive Network) 가이드라인에 명시되어 있는 필수 검사인 세포학적 검사, CD30 및 ALK 검사 중 하나 이상의 검사를 포함할 경우 실비에 대해 회당 최대 1000달러 까지 지원될 수 있다.

국내〮외 보건 당국은 증상이 없는 경우, 이식된 거친표면 인공유방보형물 의 예방적 제거 또는 교체를 권고하지 않고 있다.

이러한 권고 및 의학적 판단에도 불구하고, 증상 없이 2019년 7월 25일(엘러간사 회수 결정일, 한국시간)부터 2021년 7월 25일(2년간)까지 인공유방 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간 내트렐® 스무스 타입 인공유방 보형물을 무상으로 제공해준다.

이 외에도 내트렐 거친표면 인공유방 보형물 이식자 분들을 위한 안전 정보 안내 및 교육 자료를 여러 채널을 통해 배포하고 및 후속 조치로써 환자 모니터링 시스템을 운영하여 지속적으로 환자 관리에 최선을 다하겠다고 한국엘러간측은 밝혔다.

위 보증 프로그램을 포함한 환자 분들을 위한 안내서는 한국엘러간㈜ 및 식약처 홈페이지에서 내려 받아 확인하실 수 있다. 관련해 추가 문의가 있을 경우에는 한국엘러간 콜센터(02-3019-4400)로 연락하면 개별 상황에 알맞은 안내와 설명을 해준다고 한국엘러간측은 덧붙였다.

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