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  • 네이처셀, 코로나폐렴 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-V’ FDA 임상 승인
  • 2020.08.13.
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-국내 줄기세포치료제로는 코로나-19 적응증에 대한 최초의 상업임상(IND) 개가
-미국 LA에서 임상시험 수행, 10월 환자모집해 내년 상반기 중 결과 도출 가능.
-라정찬 박사 “우리 토종 줄기세포 기술로 미국인 생명을 구하게 돼 기뻐”

[헤럴드경제=김태열 기자] ㈜네이처셀이 코로나-19에 의한 페렴 및 폐 손상을 치료하기 위해 개발한 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’의 미국 1/2a상 임상시험 계획이 FDA의 승인을 받았다. 국내 줄기세포 치료제로는 코로나-19 적응증을 대상으로 한 최초의 상업임상(IND)승인이다.

㈜네이처셀은 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나-19로 유발된 폐질환을 치료하기 위해 개발한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’의 1/2a상 임상시험을 미국 FDA가 최종 승인했다고 13일 밝혔다. 네이처셀은 이에 따라 이달 중에 현지 CRO(임상시험 대행 업체)를 선정해 미국로스앤젤레스 소재 병원에서 실시되며 10월부터 환자를 모집할 계획이다.

총 10명의 현지인 환자를 대상으로 수행되는 이번 임상시험에서는 임상시험용 의약품인 아스트로스템-V를 1회 주사해 12주동안 경과를 추적 관찰하게 되며, 내년 상반기 중에 최종 결과를 도출할 수 있을 것으로 전망된다.

임상시험에 투여되는 아스트로스템-V는 한국에서 제조, 현지로 공수해 사용하게 된다. 이는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 독자적 기술인 장시간 유효기간 기술이 확보되어 있기 때문에 가능한 것이라고 네이처셀은 설명했다. 앞서 네이처셀은 지난 4월 17일 FDA에 코로나-19에 의한 폐렴 환자들을 대상으로, 환자의 부모나 자녀, 형제의 지방줄기세포를 투여하는 아스트로스템-V 임상시험 계획서를 제출했다. 이후 FDA와의 협의 및 자료 보완 과정을 거쳤으며, 이날 최종적으로 IND(임상시험용 약제)가 승인(Study may proceed) 되었음을 이메일을 통해 통보받았다.

임상시험은 만 19~80세의 성인 중 코로나-19로 인한 폐렴 및 폐손상으로 판정된 환자들을 대상으로 한다. 환자의 부모나 자녀, 또는 형제 등 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품 아스트로스템-V를 환자에게 1회(2x 108) 투여한 뒤 12주 간 추적관찰을 시행하여 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

아스트로스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 ''경천애인의 이념으로 생명을 살리는 일에 힘쓰는 네이처셀의 사회봉사활동이라고 생각한다.”면서 “한국의 토종줄기세포 기술로 미국인의 생명을 구할 수 있게 되어 기쁘다.''고 소감을 밝혔다.

/kty@heraldcorp.com

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